本文经授权转载自 l 微信公众号“健康界”
ID l cnhealthcare
作者 l 暗子
视频：疫苗玻璃瓶不够用了
全球只剩下2亿个，或影响新冠疫苗推广
目前，全球范围内已有100多个团队正竞相研发新冠疫苗，世卫组织在新冠肺炎例行发布会透露，全球已有超过200个候选疫苗，其中15个正在进行人体临床试验。但坏消息是，由于储存疫苗所需的玻璃小瓶不足，因而即使疫苗获得生产批准，恐怕其也无法立即在全球范围内推广。早在四月底，在美国忙着积极抗疫的盖茨说：“甚至连疫苗瓶、灌装程序，全球都没有足够储备。”6月16日，《华尔街日报》网站再一次发出警示：全球性的玻璃短缺已经出现。即使新冠疫苗真的被研发出来，也无法及时有效地被运往世界各地。也就是说，疫苗产出来装的瓶不够，继而不能让需要的人都用得到。4月30日，牛津大学医学院教授 John Bell 在接受 BBC 采访时也曾说：“目前全球只剩2亿个疫苗玻璃瓶了。”英国惠康基金会主席 Jeremy Farrar 也同意：“现在正爆发玻璃瓶短缺危机。”还需说明的是，这2亿支疫苗瓶，可不是全部留给新冠疫苗，还得保障流感、伤寒和脑膜炎等疫苗的供应。雪上加霜的是，疫情冲击之下，疫苗瓶的生产链也受到了影响。疫苗瓶短缺意味着，即使新冠疫苗研制成功，全球还将有数十亿人难以接种疫苗。全球四大疫苗制造商——葛兰素史克、默克、赛诺菲、辉瑞生产了全球近90%的疫苗。在被问及小玻璃瓶的时候，葛兰素史克方面回应的还比较“体面”：“考虑到现在和未来的需求，我们会继续与供应商密切合作，包括玻璃瓶供应商”。默克集团的疫苗制造前负责人维杰·沙曼特直接表示，“生产任务难以解决。想着这个事我晚上就睡不着觉”。而且以目前的研究进展来看，人们可能需要不止一次接种新冠病毒疫苗，以增强其对新冠病毒的免疫力。也就是说，或许一个人需要很多个疫苗瓶装疫苗，全世界目前有75.9亿人，到底需要多少玻璃瓶呢？到底几剂疫苗的免疫作用最好，疫苗能有多少渗透率都未可知。渗透率50%，注射两次，那么就要用到70多亿个玻璃瓶，现在如果世界上仅有2亿个，还要供其他疫苗用的话，这差距确实有点大。所以，近日被免职的前美国生物医学高级研究和发展局主任——曾于5月5日宣称，他已警告美国卫生部用来装疫苗的玻璃小瓶“严重短缺”，“生产足够的小瓶来满足美国疫苗需求可能需要长达两年的时间。”玻璃本身并不是十分惰性的，药品与玻璃长期接触，会发生碱金属离子析出，砷、锑、铝离子会泄露到药液中。砷、锑为有毒的重离子，而铝离子是老年痴呆症的重要诱因。并且，疫苗不是普通液体，装在玻璃瓶里，有几个基本的要求，如清洁卫生、耐低温、抗磨损、气密性好、不能产生化学反应……疫苗是化学制剂，一旦与玻璃瓶发生化学反应，就会被污染，产生安全隐患。这就需要看玻璃的耐水性：耐水性能越高，与药物发生反应的风险就越小，玻璃瓶的质量就越好。按耐水性由低到高，药用玻璃可分为：钠钙玻璃、低硼硅玻璃、与中硼硅玻璃。这类玻璃具有较好的化学稳定性，氧化铝含量低，耐水、耐酸性能优良，对药物有很好的保护作用，与药液长期接触过程中不会引起 PH 值的变化，不会有沉淀物析出，或玻璃屑脱落（这类玻璃称之为中性玻璃），这类玻璃在国际上也被称之为I类瓶。影响玻璃性能有很多因素，其中重要的一点是三氧化二硼含量，含量在8.0-12.0(m/m)为中硼玻璃，含量>12.0(m/m)为高硼玻璃，中硼与高硼玻璃都较好地符合中性玻璃的要求。国际市场上，特别是欧美市场，注射剂包括注射用、血液和血液制剂等，原则上都使用I类玻璃。也就是说，日常见到的疫苗等水针剂的注射剂，按照国际标准都应当使用I类玻璃。针对疫苗瓶短缺的问题，5月18日，中国疫苗行业协会官方微信透露：近日部分媒体关于“疫苗瓶短缺将影响疫苗生产”的报道，中国疫苗行业协会基于疫苗瓶产业观察与行业数据，在与数家标杆企业沟通论证后认为，我国具备优质疫苗瓶生产的产业基础，据不完全统计，年产量至少可达80亿支以上，能够满足新冠疫苗生产需求。中国大部分的中硼硅玻璃依赖进口，为什么还能生产80亿支疫苗瓶？原因很简单，全球范围内短缺的疫苗瓶，与中国能生产的80亿支疫苗瓶，不是一回事。说得再直接点，中国的疫苗瓶，用的材料并不是中硼硅玻璃。统计数据显示，中国90%以上的药用玻璃瓶，还在使用低硼硅玻璃。
在我国，每年的中硼硅玻璃需求量约5万吨，自产率却仅为7%至8%。《中国药用玻璃包装深度调研与投资战略报告（2019版）》显示，我国药用玻璃制品目前主要还是以低硼硅玻璃和钠钙玻璃为主。
其主要原因在于，对于我国药用玻璃生产企业而言，中硼硅玻璃成本较高；其次，中硼玻管的生产稳定性较难控制。
残酷的现实是，欠发达的医药包装水平是医药行业内的公开秘密。
我国每年生产生物制剂、疫苗等各类注射剂的规模在300亿支以上，但是，国内一年生产的相对符合国际标准的I类瓶的规模也仅在30亿支上下，国内药企大量使用的是低硼玻璃（达不到中性玻璃要求），以及钠钙玻璃。
低硼玻璃为我国特定历史发展的产物。
20世纪60年代，国内医药行业发展速度较快，国内企业研制生产了，可基本满足当时药品使用要求的低硼硅玻璃（三氧化二硼含量5-8%(m/m)）。
低硼玻璃装药一段时间后，会产生晶体析出，碱金属析出量较高，抗冷热冲击性能较差也会影响药品效果。也可以说，低硼玻璃只能是中性硼硅玻璃降低档次、质量、和性能的替代品。正如上文所述，与中硼硅玻璃相比，低硼硅玻璃的稳定性要差很多。如果用低硼硅玻璃瓶来装新冠疫苗，有可能发生化学反应，污染疫苗。欧美已强制要求所有注射用制剂、血液、和血液制剂（生物制剂），使用中性硼硅药用玻璃作包装材料。中国以往没有这方面的要求，导致国内需求增长缓慢，国产中性硼硅玻璃市场推广举步维艰。但目前来看，中国已具有生产中硼硅玻璃的技术，具备大规模国产化的条件，且中国能够承受中硼硅玻璃的成本。短期来看，国内疫苗用玻璃瓶技术升级还需要时间，采用普通的低硼硅玻璃比例还会很大。中国新冠疫苗研发走在世界前列，应该也不会被区区玻璃瓶拖了后腿。作者：暗子
本文部分内容自：正解局、21世纪经济报道、和讯网、拇指医药、有意思报告、搜狐新闻、@那时、新浪财经、新京报、华尔街日报、葆德医管、@把科学带回家、水晶球财经网。全球全部用到疫苗应该是在明年下半年，
玻璃瓶的产量比疫苗还困难。
为了能和你，没有失落与江湖的心酸。。。
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